Bayer, "Trasylol" İlacını Piyasadan Çekti
Alman ilaç firması Bayer, “Trasylol” adlı ilacını geçici olarak piyasadan çekmeyi kararlaştırdı. Şirket, açık kalp ameliyatlarında kan kaybını önlemek için kullanılan, ancak böbrek yetmezliği ve felç riskini artırdığı öne sürülen ilacını, Kanada’da yürütülen araştırmanın sonucu ortaya çıkıncaya kadar bütün dünyadan toplamaya karar verdiğini açıkladı.
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.'den yaılan açıklamada, "Bugün 08.11.2007 tarihi itibarıyla Kanada BART (BART çalışması yüksek riskli kardiyak operasyon hastaları üzerinde yapılan bağımsız, randomize ve kontrollü bir çalışmadır.) çalışmasından elde edilen nihai sonuçlar alınana ve değerlendirilene dek, T.C. Sağlık Bakanlığı ve dünya genelinde Ana Firma tarafından alınan karar uyarınca Trasylol® (aprotinin enjeksiyon) isimli preparatın ülkemizdeki pazarlama ve satışını, geçici olarak askıya almış ve ürünü geri çekmeye başlamıştır.
Pazarlama ve satışın askıya alınması ve ürünün geri çekilmesi ile ilgili bilgiler doktorlara, sağlık sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlara, hastane ve eczacılara iletilmektedir" denildi.
Global Bir Karar
Ana Firma, Almanya Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü’ne (BfArM), ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA), Kanada Sağlık Otoritesi’ne ve diğer sağlık otoritelerine danıştıktan sonra, Trasylol®’ün (aprotinin enjeksiyon) dünya çapındaki pazarlanmasının Kanada BART çalışmasından elde edilen nihai sonuçlar derlenene, alınana ve değerlendirilene dek geçici olarak askıya alındığını açıkladı. Alman BfArM kurumunun talimatı ve FDA, Kanada Sağlık Otoritesi ve diğer düzenleyici kurumların, nihai BART verileri elde edilene dek Trasylol®'ün pazarlanmasının ilgili ülkelerde askıya alınmasına yönelik isteklerini dikkate alarak bu global adımın atılması yolu seçildiği belirtildi.
Tüm BART verileri elde edildikten sonra Bayer'in, bu verilerin Trasylol® için pozitif yarar-risk analizi üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmayacağını belirlemek için sağlık otoriteleri ile birlikte çalışacağının aktarıldığı açıklamada şu bilgilere yer verildi:
"Bunun sonucunda Trasylol® ün satış ve pazarlamasının geçici olarak askıya alınmasına yönelik karar yeniden gözden geçirilecektir. Özetle, nihai bilgi BART araştırmacılarından elde edildikten, Bayer ve global sağlık otoriteleri tarafından detaylı bir değerlendirme yapıldıktan sonra şirket bu bilginin analizi ile ilgili olarak atılacak diğer adımlar konusunda kamuoyunu bilgilendirecektir."
Ailem
